Le secteur de la santé et des sciences de la vie évolue dans un environnement hautement réglementé, marqué par l’innovation scientifique, la transformation numérique, les exigences éthiques accrues et la surveillance renforcée des autorités sanitaires. Laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, start-ups HealthTech, établissements de soins, investisseurs et institutions publiques doivent conjuguer recherche, accès au marché, conformité réglementaire et protection de l’innovation.
CLKA accompagne les acteurs de la santé et des sciences de la vie dans la gestion stratégique, juridique et opérationnelle de leurs activités, en intégrant les dimensions réglementaires, technologiques, commerciales et institutionnelles propres à ce secteur sensible et en constante évolution.
Notre expertise couvre l’ensemble du cycle de vie des produits de santé : recherche et développement, essais cliniques, autorisations de mise sur le marché, réglementation des médicaments et dispositifs médicaux, pharmacovigilance, conformité aux normes sanitaires, ainsi que la surveillance post-commercialisation. Nous assistons nos clients dans leurs relations avec les autorités de régulation, les procédures d’agrément et la gestion des contrôles réglementaires.
Nous intervenons également sur les enjeux clés de propriété intellectuelle (brevets pharmaceutiques, données d’essais, protection des innovations biotechnologiques, licences et transferts de technologie), de protection des données de santé, de cybersécurité et de gouvernance des données sensibles. Notre approche vise à sécuriser les actifs immatériels et à garantir un usage conforme et responsable des technologies et des données médicales.
Dans un secteur fondé sur la collaboration, nous accompagnons la structuration et la négociation de partenariats stratégiques, accords de recherche, joint-ventures, contrats de distribution, accords de fabrication, ainsi que les opérations d’investissement et de financement. Nous aidons nos clients à sécuriser leurs collaborations internationales et à naviguer entre exigences locales et standards internationaux.
Conscients des enjeux éthiques, sociétaux et d’accès aux soins, nous intégrons également les dimensions de conformité éthique, responsabilité sociétale et politiques de santé publique dans nos conseils, offrant une vision globale et durable du développement des activités de santé.
Grâce à une compréhension approfondie des cadres réglementaires et des dynamiques du marché de la santé en Afrique et à l’international, CLKA permet à ses clients d’anticiper les évolutions normatives, de sécuriser l’accès au marché et de transformer l’innovation scientifique en valeur durable, dans un environnement juridique maîtrisé et stratégiquement optimisé.
